医薬品グレードのピロクトンオラミンパウダー

医薬品グレードのピロクトンオラミンパウダー

Tobrand (Est. 2013) が 800 ㎡の GMP 施設で製造したこの医薬品グレードのピロクトン オラミン パウダーは、高純度で厳格な不純物管理が必要な皮膚科学および医薬品用途向けに設計されています。
お問い合わせを送る
説明
技術的なパラメーター

製品概要

 

Tobrand (Est. 2013) が 800 ㎡の GMP 施設で製造したこの医薬品グレードのピロクトン オラミン パウダーは、高純度で厳格な不純物管理が必要な皮膚科学および医薬品用途向けに設計されています。

各バッチは GMP 管理された条件下で生産され、USP、EP、ICH 規格に沿った検証済みのテストに合格した後にのみリリースされます。{0}分析テストは、一貫した品質とバッチ再現性を確保するために、HPLC、GC{{3}MS、IR、ICP{4}MS システムを使用して社内で行われます。{2}}

世界的な流通は、米国および EU の倉庫を通じてサポートされています。

 

技術仕様

 

仕様項目

基準値(医薬品グレード)

試験方法

外観

白色〜微黄色の結晶粉末

目視検査

識別(IR)

基準スペクトルに準拠する必要がある

赤外分光法

分析(純度、乾燥ベース)

99.0% – 101.0%

HPLC

溶解範囲

130.0度~135.0度(2度幅以内)

融点装置

PH (水/エタノール混合物中 1%)

8.5 – 10.0

pH計

乾燥減量

0.5%以下

重量測定 (105 度)

強熱時の残留物

0.1%以下

硫酸灰法

単一の不純物

0.10%以下

HPLC

総不純物

0.50%以下

HPLC

残留溶剤

エタノール 5000 ppm 以下、その他の溶媒は ICH Q3C 制限を満たす

GC-MS

重金属(鉛として)

10ppm以下

ICP-MS / USP<231>

ヒ素 (As)

1ppm以下

ICP-MS

総好気性微生物数

100 cfu/g 以下

米国薬局<61>/ EP 2.6.12

合計酵母/カビの合計

10 cfu/g 以下

米国薬局<61>/ EP 2.6.12

大腸菌 / 緑膿菌 / 黄色ブドウ球菌

1gあたり無/陰性

米国薬局<62>/ EP 2.6.13

 

主要な技術的利点と有効性

 

HPLC で検証された 99.0% ~ 101.0% の間で制御されたアッセイ純度を維持し、推奨される製剤用量での信頼できる有効性をサポートします。

単一不純物含有量は 0.10% という厳格な制限があり、この成分は低アレルギー性製剤、敏感肌ケア、臨床頭皮治療に適しています。

相互汚染のリスクを軽減するため、厳格なバッチ管理の下、800- 平方メートル- メートルの GMP 施設内で製造されています。

米国とヨーロッパの専用配送センターに定期的に在庫が保管され、海外のバイヤーが輸送時間と通関諸経費を削減できるようになります。

 

用途と推奨摂取量

 

フケ対策シャンプーとヘアコンディショナー:{0}0.5% – 1.0% (洗い流し)|0.1% – 0.5% (オンのまま)

ニキビ治療薬と洗顔料:0.2% – 0.5%

デオドラントとボディウォッシュ:0.1% – 0.3%

配合ガイダンス:広い pH 範囲 (3.0 ~ 9.0) で非常に安定しています。ほとんどのアニオン性、カチオン性、非イオン性界面活性剤との優れた相溶性を示します。-

 

製造能力とサプライチェーン

 

運用上の焦点

技術力と供給基準

合成スケール

年間生産量500トンの専用生産ライン。

結晶

DCS-は、高純度かつ超低不純物の冷却結晶化を監視しました。-

包装

遮光性-の 25 kg ドラム缶を窒素-フラッシュし、湿気を遮断するライナーを備えています。-

保存安定性

熱による変色を防ぐため、-気候を管理した倉庫-。

供給の継続性

戦略的な原材料バッファリングにより、安定したバッチ割り当てを保証します。

 

規制およびコンプライアンスのステータス

 

規制遵守:REACH (ヨーロッパ) に完全準拠し、INCI 登録され、中国 IECIC に登録されています。

 

リクエストに応じて入手可能なドキュメント:バッチ固有の分析証明書(COA)、製品安全データシート(MSDS)、技術データシート(TDS)、TSE/BSE フリー ステートメント。{0}}

 

商業物流

 

標準梱包:25kg のネットファイバードラムと二重層の内部 PE バッグ。-

最小注文数量 (MOQ):業務用は25kg(ドラム缶1個)。研究開発試験用にカスタマイズされたサンプルサイズが利用可能です。

配送可能状況:米国/EU地域の流通ハブから直接発送されるか、当社の主要製造工場から海上/航空便で発送されます。

 

よくある質問

 

Q: 工場監査をサポートしていますか?また、規制登録用の完全な文書パッケージを提供できますか?

A: はい、弊社では GMP 施設に対する第三者による監査やオンサイト工場監査を歓迎しています。また、DMF、公開部分の技術文書、MSDS、TDS などの完全な文書サポートを提供します。{0}

Q: 地元の米国またはヨーロッパの倉庫から注文した場合と、工場から直接発送した場合の一般的なリードタイムはどれくらいですか?

A: 地元の倉庫からの注文は事前に税関を通過していれば 2~3 営業日以内に発送されますが、大規模なカスタム注文や工場からの直接注文は通常 14~21 日以内に発送されます。-

Q: バッチ間の品質に関する異議申し立てや、仕様外(OOS)の結果はどのように処理しますか?{0}{1}

A: すべての出荷にはカウンター サンプルが 3 年間保持されます。{0} OOS が発生した場合、明確な製品返品および交換ポリシーに基づいて、-社内ラボが即時共同テスト プロトコルを開始します。-

Q: 特殊な配合のためのカスタム包装や特定の粒度分布に対応できますか?

A: はい、特定のバッチ サイズから始まる OEM カスタム パッケージングを提供しており、特定のレオロジーおよび溶解要件に合わせて微粉化または粒子サイズの範囲を調整できます。

Q: 生産ラインや原材料には動物由来の成分や一般的なアレルゲンは完全に含まれていませんか?{0}}

A: はい、当社の合成ルートは完全にビーガンであり、動物由来の原料は含まれておらず、コーシャおよびハラール認証に準拠しており、アレルゲンの相互汚染を防ぐために専用ラインで処理されています。-

人気ラベル: 医薬品グレードのピロクトン オラミン粉末、中国医薬品グレードのピロクトン オラミン粉末メーカー、サプライヤー、工場, 化粧品グレードのアゼライン酸粉末, 食品グレードのアゼライン酸粉末, 工業用アゼライン酸粉末, 医療グレードのアゼライン酸粉末, スキンケアグレードのアゼライン酸パウダー, 水溶性コエンザイムQ10パウダー